Monitoring temperatury i wilgotności w aptece - wymagania, przepisy oraz dostępne rozwiązania

Monitoring temperatury i wilgotności w aptece zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia

Współczesna apteka to nie tylko miejsce, gdzie można kupić leki, ale także miejsce gdzie każdy preparat musi być przechowywany w odpowiednich warunkach. Tylko wtedy jest możliwe utrzymanie ich właściwości i skuteczności. Jednym z najważniejszych czynników wpływających na stan leków jest temperatura i wilgotność powietrza. Rozporządzenie dotyczące monitoringu tych dwóch elementów w aptekach jest niezwykle ważne dla utrzymania wysokiej jakości usług farmaceutycznych.

Regulacje prawne dotyczące pomiaru temperatury i wilgotności w aptece

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia, apteki są zobowiązane do prowadzenia ciągłego monitoringu temperatury i wilgotności. Wszystkie dane muszą być zapisywane i przechowywane przez co najmniej 5 lat, umożliwiając weryfikację, że warunki przechowywania leków były zawsze zgodne z zaleceniami producenta. Kwestie te są szczególnie istotne, ponieważ większość leków musi być przechowywanych w temperaturze pokojowej, z definicji wynoszącej od 15 do 25 stopni Celsjusza, przy wilgotności nie przekraczającej 60%.

§ 2. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w miejscu prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania.

2. W aptece zapewnia się: 1) w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności , 2) w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury – mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.

3. Do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych stosuje się urządzenia oraz wyposażenie, o których mowa w ust. 2, podlegające okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta lub w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na podstawie analizy ryzyka.

Z treści projektu ustawy dowiadujemy się nie tylko o konieczności stosowania systemu ciągłego monitoringu temperatury i wilgotności w aptece, ale także o konieczności wykonywania wzorcowania dla czujników temperatury i wilgotności zainstalowanych w aptece. Na szczęście ustawodawca nie definiuje w tym miejscu co ile powinniśmy ponawiać wzorcowanie, które samo w sobie z zasady jest bezterminowe.

Systemy monitorowania temperatury i wilgotności w aptece

Konsekwencje niewłaściwego przechowywania

Niewłaściwa temperatura i wilgotność mogą poważnie wpłynąć na skuteczność leków. Niektóre preparaty mogą stracić swoje właściwości, inne mogą zacząć działać toksycznie. W skrajnych przypadkach nieprawidłowe warunki przechowywania mogą doprowadzić do utraty leku, co jest nie tylko stratą finansową, ale także może zagrażać zdrowiu pacjentów, gdy brakuje konkretnych leków.

Znaczenie szkoleń z zakresu monitorowania temperatury i wilgotności w aptece

Aby zapewnić skuteczne monitorowanie temperatury i wilgotności, personel apteki musi być odpowiednio przeszkolony. Szkolenia powinny obejmować informacje na temat znaczenia prawidłowego przechowywania leków, zasady korzystania z systemu monitorowania oraz działania w przypadku nieprawidłowości.

Zaangażowanie i świadomość personelu apteki jest niezbędne dla prawidłowego monitorowania temperatury i wilgotności. Każdy członek zespołu powinien zrozumieć, jak ważne jest utrzymanie właściwych warunków przechowywania leków dla bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów.

Przegląd dostępnych rozwiązań do monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach

W związku z tym, iż ustawodawca nakłada obowiązek nie tylko pomiaru temperatury i wilgotności w aptece, ale także całodobowy monitoring temperatury i wilgotności w aptece wraz z archiwizacją danych oraz całodobowym powiadamianiem poprzez e-mail lub SMS o przekroczeniu progów alarmowych właściciele aptek muszą zaopatrzyć się w kompleksowe rozwiązanie do monitorowania temperatury i wilgotności w aptece.

System pomiarowy dedykowany dla apteki składa się zazwyczaj z odbiornika, który jest podłączony do internetu. Sam odbiornik komunikuje się natomiast z rejestratorami bądź czujnikami temperatury i wilgotności bezprzewodowo. Stacja bazowa przechowuje i przetwarza zebrane dane pomiarowe, a także wysyła alarm SMS/e-mail w przypadku wykrycia nieprawidłowości. Na rynku są jeszcze dostępne samodzielne rejestratory temperatury i wilgotności dedykowane do użycia w aptekach, które nie wymagają odbiornika. Zazwyczaj ten typ czujników temperatury i wilgotności posiada łączność Bluetooth lub WiFi. Przyjrzyjmy się nieco bliżej różnym typom rejestratorów do monitorowania temperatury i wilgotności w aptece.

Rejestratory temperatury i wilgotności są kluczowymi narzędziami w monitoringu warunków przechowywania leków. Są one niezbędne do utrzymania odpowiednich warunków, co gwarantuje skuteczność leków. Istnieje wiele typów rejestratorów, które mogą być wykorzystywane w aptece, w zależności od potrzeb i preferencji. Poniżej omówimy cztery główne typy: Bluetooth, WiFi, radiowe (LoRa) oraz rejestratory z możliwością przechowywania danych w chmurze. W dalszej części artykułu omówimy także wady i zalety poszczególnych rozwiązań.

Plusy rejestratorów Bluetooth do monitoringu temperatury i wilgotności w aptece:

➕ Stosunkowo niski koszt zakupu urządzeń

➕ Urządzenie wyposażone są także w wyświetlacze, dzięki czemu można odczytać dane zarówno z wyświetlacza jak i oprogramowania

➕ Niskie zużycie energii - rejestratory pracują zazwyczaj do 2 lat na komplecie baterii

Minusy rejestratorów Bluetooth do monitoringu temperatury i wilgotności w aptece:

➖ Mały zasięg komunikacji rejestratorów wynoszący zazwyczaj do 30 metrów - sprawdzi się tylko w małych aptekach

➖ Bramka często musi być podłączona do stałego zasilania co wiąże się z utratą powiadomień SMS/mail w przypadku zaniku zasilania

Plusy korzystania z systemu do monitoringu temperatury i wilgotności Aranet:

➕ Zero opłat abonamentowych - system kupowany jest jednorazowo i stanowi własność nabywcy

➕ Łatwa konfiguracja, obsługa oraz skalowalność - system pomiarowy Aranet jest nowoczesny, intuicyjny i skalowalny - w dowolnym momencie można dopiąć do niego dodatkowe czujniki

➕ Długodystansowa komunikacja - czujniki temperatury i wilgotności Aranet komunikują się bezprzewodowo z bazą na odległość do 3km

➕ Niski koszt zakupu czujników

➕ Pełna analityka oraz przechowywanie danych - wykresy, tabele, raporty .pdf i .xls. Dane przechowywane są bez ograniczenia czasowego nawet do kilkunastu lat wstecz

➕ Wbudowane zasilanie awaryjne - w przypadku zaniku zasilania system jest w stanie wysłać SMS/e-mail o utracie zasilania oraz pracować jeszcze nieprzerwanie przez 30 minut

➕ Bardzo długa żywotność baterii - czas pracy na baterii wynosi od 7 do 10 lat

Minusy korzystania z systemu pomiarowego LoRa:

➖ Brak wyświetlaczy - ze względu na energooszczędność odczyt pomiarów jest możliwy jedynie za pomocą smartfona, tabletu lub komputera

Przechowywanie danych pomiarowych w chmurze

Wszystkie wyżej wymienione typy rejestratorów mogą oferować możliwość przechowywania danych w chmurze. To oznacza, że wszystkie informacje są przechowywane na zdalnym serwerze, do którego można uzyskać dostęp przez internet. Przechowywanie danych w chmurze ma wiele zalet, w tym łatwość dostępu, bezpieczeństwo danych i możliwość dzielenia się danymi z innymi.

Wnioski

Monitoring temperatury i wilgotności w aptece nie jest zadaniem opcjonalnym - jest to kluczowy aspekt utrzymania skuteczności leków i zapewnienia wysokiej jakości opieki farmaceutycznej. Wprowadzenie systemów monitorowania, odpowiednie szkolenie personelu i regularne przeglądy procedur są niezbędne do spełnienia wymagań regulacyjnych i ochrony zdrowia pacjentów. Wszystko to, we właściwy sposób zorganizowane i prowadzone, przekłada się na dobro pacjentów i prestiż placówki, której podstawowym zadaniem jest opieka nad zdrowiem społeczności.

Wybór odpowiedniego rejestratora temperatury i wilgotności dla apteki zależy od wielu czynników, takich jak rozmiar apteki, liczba lokalizacji, a także potrzeb i preferencji użytkownika. Każdy z powyższych rejestratorów ma swoje unikalne zalety, które mogą być bardziej lub mniej atrakcyjne w zależności od konkretnych okoliczności.