Walidacja pasteryzacji i obróbki cieplnej w produkcji spożywczej — wartość pasteryzacyjna

Organizm docelowy oraz parametry jego odporności cieplnej dobiera się do rozpoznanego zagrożenia, matrycy produktu, opakowania i warunków po procesie. Temperatura odniesienia (Tref) oraz wartość z muszą pochodzić z właściwej podstawy technologicznej i być zapisane w protokole; domyślne parametry programu nie są projektem procesu.

Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 wymaga procedur opartych na systemie analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP): rozpoznania zagrożeń i krytycznych punktów kontroli, ustalenia limitów, monitoringu, działań korygujących, weryfikacji oraz zapisów. Nie narzuca jednej wartości pasteryzacyjnej dla całej żywności. Zakres projektu i kryteria muszą odpowiadać konkretnemu produktowi.

Jeżeli brakuje wiarygodnych danych o organizmie, wartości z lub wymaganej redukcji, nie należy dobierać celu metodą analogii do innej receptury. Projekt trzeba przekazać osobie kompetentnej w projektowaniu procesów cieplnych. System HACCP porządkuje zarządzanie zagrożeniem, lecz nie zastępuje danych mikrobiologicznych produktu.

Czas procesu mówi, jak długo trwała wybrana faza, natomiast wartość pasteryzacyjna P sumuje wkład rzeczywistej temperatury w badanym punkcie. Jeżeli protokół używa jednostek pasteryzacyjnych PU, ich konwencja musi być jawna. Czas nastawy ani temperatura czujnika maszyny nie opisują automatycznie efektu w produkcie.

Ogólny model ma postać P = ∫ 10^{((T(t) − T_ref) / z)} dt. Dla danych dyskretnych program sumuje iloczyny czasu i chwilowego wkładu. Obok wyniku trzeba zawsze podać Tref, z, jednostkę czasu, próg rozpoczęcia obliczeń oraz źródło celu. Zapis „20 PU” bez tych parametrów jest niepełny.

Model P/PU jest podobnym rachunkiem równoważnego czasu, ale nie należy nazywać go automatycznie „F0 dla pasteryzacji”. Wartość F0 w sterylizacji wykorzystuje własną konwencję temperatury odniesienia i z, a także inny cel oraz zakres zastosowania.

Najwolniej ogrzewający się punkt wyznacza się przez badanie penetracji ciepła w reprezentatywnym produkcie i opakowaniu. Jego położenie zależy od mechanizmu wymiany ciepła, lepkości, cząstek, geometrii, napełnienia i ewentualnego ruchu produktu, więc nie musi pokrywać się z geometrycznym środkiem pojemnika.

Najpierw badanie rozkładu w urządzeniu wskazuje pozycje linii, zbiornika lub tunelu o najmniej korzystnych warunkach. Następnie sonda umieszczona wewnątrz produktu pokazuje opóźnienie względem medium. Te dwa profile odpowiadają na różne pytania: dobry rozkład nie dowodzi jeszcze poprawnej penetracji.

• Porównaj punkty urządzenia przy tym samym obciążeniu i ustal pozycje najtrudniejsze dla przepływu lub wymiany ciepła.
• Zbadaj produkt w dopuszczonych opakowaniach, poziomach napełnienia i warunkach początkowych.
• Mocuj sondę tak, aby jej trzpień, przewód lub przepust nie tworzyły sztucznego mostka cieplnego ani przecieku.
• Powiąż każdy kanał z pozycją na zdjęciu lub szkicu i zachowaj orientację opakowania.
• Wartość P lub PU licz dla każdego punktu osobno i oceń wynik minimalny, nie średnią z produktów.

Położenie zimnego punktu ustalone dla jednego produktu nie musi reprezentować innej lepkości, wielkości cząstek lub geometrii opakowania. Rodziny produktów można łączyć tylko wtedy, gdy uzasadniono wspólny przypadek najtrudniejszy i zachowano krytyczne czynniki w granicach objętych badaniem.

Najtrudniejszy wsad to konfiguracja dopuszczona do produkcji, która najwolniej otrzymuje ciepło lub stawia największe wymagania procesowi. Może wynikać z niskiej temperatury początkowej, dużego napełnienia, lepkości, cząstek, przestrzeni nad produktem, geometrii, pozycji na linii albo maksymalnego obciążenia urządzenia.

Badanie rozpoczyna zatwierdzony protokół z zakresem, kryteriami i odpowiedzialnościami, a kończy raport zawierający surowe dane oraz decyzję. Między nimi trzeba kontrolować rzeczywisty produkt, warunki początkowe, ustawienia linii, położenie czujników i konfigurację obliczeń, aby wynik był odtwarzalny i reprezentatywny.

1. 1

   Zdefiniuj produkt i cel

   Opisz recepturę, pH lub aktywność wody, opakowanie, napełnienie, przechowywanie, trwałość oraz organizm lub zagrożenie docelowe.

2. 2

   Ustal kryteria

   Wskaż właściwe wymaganie, wymagany efekt, Tref, z, cel P lub PU, próg obliczeń, krytyczne czynniki i regułę decyzji.

3. 3

   Przygotuj tor pomiarowy

   Dobierz zakres, dokładność, czas odpowiedzi i odporność sond; potwierdź wzorcowanie w zakresie pracy, baterie, identyfikację i synchronizację zegarów.

4. 4

   Zaplanuj rozkład i penetrację

   Oddziel punkty w urządzeniu od sond wewnątrz produktu i zapisz każde położenie na mapie oraz zdjęciu.

5. 5

   Odtwórz warunki najtrudniejsze

   Kontroluj właściwe dla procesu granice temperatury początkowej, napełnienia, lepkości, cząstek, obciążenia, przepływu, mieszania i geometrii.

6. 6

   Wykaż powtarzalność

   Wykonaj liczbę przebiegów uzasadnioną wymaganiem i zmiennością; nie odrzucaj niewygodnego wyniku bez udokumentowanego dochodzenia.

7. 7

   Oblicz i oceń każdy punkt

   Zachowaj pełny profil, policz P lub PU z zatwierdzonymi parametrami i oceń minimum wraz z niepewnością oraz innymi wymaganymi dowodami.

8. 8

   Przenieś wynik do rutyny

   Zatwierdź granice receptury i wsadu, punkty kontroli, monitoring, działania korygujące, dokumentację oraz wyzwalacze ponownej walidacji.

Przed badaniem warto ustalić punkty wzorcowania temperatury tak, aby obejmowały istotny zakres roboczy. Samo aktualne świadectwo nie potwierdza jeszcze właściwego położenia sondy, czasu odpowiedzi, synchronizacji ani odporności obudowy na gorącą ciecz.

Raport powinien pozwolić odtworzyć produkt, wsad, przebieg i obliczenie oraz wykazać zgodność każdego wymaganego punktu. Ponowną walidację planuje się według systemu jakości i wykonuje po zmianie mogącej wpłynąć na przenikanie ciepła, cel mikrobiologiczny albo reprezentatywność wcześniejszych danych.

• Identyfikacja partii, receptury, pH lub aktywności wody, opakowania, napełnienia i temperatury początkowej.
• Schemat linii lub urządzenia, mapa kanałów, zdjęcia mocowania sond i opis najtrudniejszego wariantu.
• Identyfikacja rejestratorów i sond, status wzorcowania, niepewność, interwał oraz synchronizacja czasu.
• Surowe pliki, kompletne wykresy, ustawienia Tref, z i progu, wynik każdego punktu oraz wartość minimalna.
• Rzeczywiste nastawy, przepływ, obciążenie lub mieszanie, odstępstwa, dochodzenia, działania i zatwierdzona decyzja.
• Granice ważności: rodziny produktów, opakowań, pozycji i warunków oraz lista zmian wymagających przeglądu.

Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 wymaga przeglądu procedury HACCP po zmianie produktu, procesu lub dowolnego etapu. Receptura, pH, lepkość, cząstki, poziom napełnienia, opakowanie, sposób chłodzenia, linia, obciążenie i temperatura początkowa mogą zmienić zimny punkt lub dawkę cieplną, dlatego ich wpływ trzeba udokumentować.

Walidacja przemysłowa nie jest instrukcją obróbki domowej ani gastronomicznej. Dla tych odrębnych zastosowań służą poradniki o pasteryzacji słoików oraz czasie i temperaturze sous-vide. Z kolei procesy pary nasyconej opisuje osobno walidacja autoklawu.

Najczęstsze błędy wynikają z zastąpienia projektu procesu łatwym odczytem: temperaturą wody, czasem nastawy albo domyślnym PU z programu. Pozornie dokładny raport nie będzie wiarygodny, jeżeli pomija zimny punkt produktu, najtrudniejsze warunki, jawne parametry modelu lub wpływ zmian receptury i opakowania.

• Mierzona jest temperatura tunelu, wody lub płaszcza, ale nie penetracja ciepła w produkcie.
• Tref = 60 °C i z około 7 °C zastosowano poza browarnictwem bez podstawy technologicznej.
• Kombinację 72 °C przez 15 s dla mleka przedstawiono jako regułę dla całej żywności.
• Jednym celem P lub PU objęto różne receptury, wielkości opakowań i warunki przechowywania.
• Założono, że zimny punkt zawsze leży w geometrycznym środku produktu.
• Sonda, przewód lub przepust zmieniają szczelność opakowania albo tworzą mostek cieplny.
• Nie kontroluje się temperatury początkowej, napełnienia, lepkości, cząstek, przepływu lub mieszania.
• Średnia z czujników ukrywa wynik minimalny albo niewygodny profil zostaje usunięty bez dochodzenia.
• Odporność samej sondy uznano za odporność całego rejestratora na gorącą i mokrą strefę.
• Po zmianie receptury, opakowania lub linii nie oceniono ważności walidacji i procedury HACCP.
• Oceniono tylko nagrzewanie, pomijając chłodzenie, integralność opakowania i ryzyko wtórnego zakażenia.