Wartość F0 w sterylizacji — co oznacza i jak ją interpretować

Wartość z mówi, o ile trzeba zmienić temperaturę, aby czas potrzebny do równoważnego efektu zmienił się dziesięciokrotnie. Dla F0 przyjmuje się z = 10 °C. Wzrost temperatury o 10 °C zwiększa chwilowy wkład dziesięć razy, a spadek o 10 °C zmniejsza go dziesięć razy.

Z pojęciem z wiąże się wartość D: czas potrzebny w określonej temperaturze i warunkach do zmniejszenia liczby zdolnych do życia mikroorganizmów do jednej dziesiątej wartości początkowej, czyli o jeden rząd dziesiętny. D zależy między innymi od organizmu i środowiska, dlatego nie jest stałą dla wszystkich produktów.

F0 jest całką z chwilowej względnej letalności. Dla danych z rejestratora program sumuje wkłady kolejnych przedziałów czasu według rzeczywistych temperatur. Przy temperaturze odniesienia (Tref) równej 121,1 °C i z = 10 °C używa zależności: F0 = ∫ 10^{((T(t) − 121,1) / 10)} dt, gdzie czas podaje się w minutach.

Dla próbek dyskretnych całkę przybliża się sumą: długość każdego przedziału czasu mnoży się przez wkład wynikający z temperatury, a następnie dodaje. Przy szybko zmieniającym się profilu znaczenie ma metoda przypisania temperatury do przedziału, dlatego raport powinien zachować surowe znaczniki czasu, ustawienia i wersję oprogramowania.

1. 1

   Wybierz właściwy profil

   Użyj danych z czujnika w punkcie najwolniej nagrzewającym się, wyznaczonym podczas walidacji, a nie z samego sterownika.

2. 2

   Sprawdź tor pomiarowy

   Potwierdź identyfikację, pozycję sondy, wzorcowanie w zakresie pracy, niepewność, czas odpowiedzi i synchronizację zegara.

3. 3

   Zablokuj parametry

   Zapisz Tref, z, temperaturę rozpoczęcia obliczeń i cel dokładnie tak, jak zatwierdzono w protokole.

4. 4

   Całkuj po rzeczywistym czasie

   Wykorzystaj pełny profil i rzeczywiste odstępy między próbkami; nie zaokrąglaj każdej temperatury do pełnych stopni.

5. 5

   Policz każdy kanał osobno

   Nie łącz profili przed obliczeniem. Zachowaj wynik każdego punktu i wskaż wartość minimalną.

6. 6

   Uwzględnij regułę decyzji

   Porównaj wynik z kryterium wraz z błędem i niepewnością w sposób ustalony przed badaniem.

7. 7

   Połącz dowody

   Oceń F0 razem z parametrami fizycznymi, wsadem, odstępstwami i wymaganymi dowodami biologicznymi lub chemicznymi.

8. 8

   Zachowaj ślad obliczenia

   Archiwizuj surowe pliki, wzór, ustawienia, wersję programu, mapę sond i podpisaną decyzję.

O skuteczności całego wsadu nie decyduje czujnik, który nagrzał się najszybciej, lecz punkt otrzymujący najmniejszą dawkę cieplną. Może znajdować się wewnątrz pakietu, pojemnika z cieczą lub elementu o utrudnionym dostępie pary. Wyznacza się go badaniem penetracji, a nie samą geometrią komory.

Temperatura odpływu lub czujnika sterującego może służyć do kontroli urządzenia, ale nie jest automatycznie profilem produktu. Najwolniejszy punkt zmienia się wraz z opakowaniem, ułożeniem, napełnieniem i programem. Z tego powodu walidacja autoklawu obejmuje osobno rozkład w komorze i penetrację w reprezentatywnym wsadzie.

Pozycję sondy trzeba zapisać na szkicu lub zdjęciu i powiązać z identyfikatorem kanału. Bez tego liczba F0 pozostaje oderwana od miejsca i nie można stwierdzić, czy opisuje produkt, powierzchnię opakowania, powietrze uwięzione w pakiecie czy wolną przestrzeń autoklawu.

Interpretacja zaczyna się od pytania, jaki proces, produkt i cel mikrobiologiczny opisuje protokół. Ta sama liczba F0 nie ma identycznego znaczenia bez wiedzy o obciążeniu początkowym, odporności organizmów, położeniu sondy i dowodach walidacyjnych. Cel bierze się z właściwego wymagania, nie z ustawienia fabrycznego programu.

Europejska Agencja Leków podaje F0 ≥ 8 min jako minimum dla procesów sterylizacji parowej produktów leczniczych w zakresie swojej wytycznej, a biologiczną wartość równoważną F0 większą niż 12 min jako element definicji procesu nadmiarowego. Są to informacje farmaceutyczne; nie tworzą celu dla każdego autoklawu szpitalnego, laboratoryjnego ani procesu spożywczego.

Temperatura rozpoczęcia obliczeń także wymaga kontroli. Oprogramowanie może pomijać wkład poniżej ustawionego progu, lecz próg nie jest stałą natury. W farmaceutycznej wytycznej EMA włączenie do F0 temperatur poniżej 110 °C podczas nagrzewania i chłodzenia wymaga uzasadnienia. W innym sektorze obowiązuje jego własny protokół.

Nastawa mówi, do czego dąży sterownik, czas fazy mówi, jak długo urządzenie utrzymywało określony stan, a F0 sumuje wkład rzeczywistej temperatury w badanym punkcie. Te wartości mogą się rozchodzić, ponieważ wsad nagrzewa się z opóźnieniem i różne miejsca osiągają warunki w innym czasie.

Jeżeli licznik fazy rozpocznie się, gdy czujnik urządzenia osiągnie próg, najwolniejszy punkt wsadu może nadal pozostawać chłodniejszy. F0 z tego punktu pokaże mniejszy wkład. Z kolei krótki odcinek powyżej temperatury odniesienia może szybko zwiększyć F0, choć nie wydłuża czasu fazy o tę samą wartość.

Wskaźniki chemiczne i biologiczne mają inne funkcje niż obliczenie fizyczne. Ich zastosowanie w bieżącej pracy oraz zakres dowodu opisuje kontrola autoklawu i testy sterylizacji. Żaden pojedynczy dowód nie powinien być używany do unieważnienia niespełnionego kryterium innego rodzaju.

Rejestrator dostarcza zsynchronizowany profil temperatury z określonego miejsca, a oprogramowanie wykonuje całkowanie według zapisanych parametrów. Wiarygodność wyniku zależy jednak od całego toru: właściwej sondy, położenia, wzorcowania, interwału, zegara, konfiguracji wzoru, ochrony surowych danych i zatwierdzonej metody przeglądu.

• Przed startem zapisz Tref, z, próg rozpoczęcia obliczeń i cel z kontrolowanej wersji protokołu.
• Po odczycie porównaj czas urządzeń, sprawdź kompletność danych i zachowaj plik źródłowy bez nadpisania.
• Przeglądaj profil każdego kanału przed zaakceptowaniem wartości końcowej; szukaj przerw, skoków i nietypowych opóźnień.
• Raportuj wersję programu, ustawienia i algorytm, aby wynik dało się odtworzyć po aktualizacji systemu.
• Nie utożsamiaj funkcji oprogramowania z automatyczną zgodnością całego wdrożenia z wymaganiami dotyczącymi zapisów elektronicznych.

Deklaracja producenta o funkcjach wspierających wymagania dotyczące zapisów elektronicznych nie zwalnia z kwalifikacji i walidacji wdrożenia, kontroli dostępu, kopii zapasowych ani procedur. O zgodności decyduje skonfigurowany system oraz sposób jego używania, nie sama nazwa programu albo przyrządu.

Najczęstsze błędy powstają, gdy pojedynczą liczbę odrywa się od parametrów obliczenia i miejsca pomiaru. F0 z czujnika sterownika, policzone z innym Tref lub z, uśrednione między kanałami albo porównane z progiem z obcego sektora może wyglądać precyzyjnie, a mimo to prowadzić do błędnej decyzji.

• Opis używa 121 °C, program 121,1 °C, a raport nie ujawnia różnicy w temperaturze odniesienia.
• Wartość z albo cel skopiowano z innego organizmu, produktu lub procesu bez podstawy.
• Dowolny próg rozpoczęcia obliczeń usuwa część profilu, która obniżałaby wynik.
• F0 policzono z zaokrąglonych danych lub stałego interwału, choć znaczniki czasu są nieregularne.
• Sonda znajduje się w wolnej komorze zamiast w punkcie najwolniej nagrzewającym się we wsadzie.
• Średnia F0 z wielu czujników ukrywa punkt niespełniający kryterium.
• Wynik blisko granicy zaakceptowano bez błędu wskazania, niepewności i zdefiniowanej reguły decyzji.
• Wysokie F0 uznano za zawsze lepsze, pomijając wpływ temperatury na produkt i opakowanie.
• Farmaceutyczny próg EMA przeniesiono na inne zastosowanie jako wartość uniwersalną.
• Program wyliczył liczbę, więc pominięto kontrolę konfiguracji, surowych danych i położenia sondy.