Wzorcowanie akredytowane czy nieakredytowane — kiedy wybrać dany wariant

Akredytacja to formalne potwierdzenie kompetencji laboratorium przez niezależną jednostkę — PCA ocenia laboratorium na zgodność z wymaganiami normy ISO/IEC 17025 i robi to cyklicznie, nie jednorazowo. Ocenie podlega w praktyce wszystko, co decyduje o wiarygodności wyniku:

• kompetencje personelu oraz stosowane metody i procedury wzorcowania,
• spójność pomiarowa — nieprzerwany łańcuch odniesienia wzorców laboratorium do jednostek układu SI,
• sposób szacowania i podawania niepewności pomiaru,
• udział w porównaniach międzylaboratoryjnych potwierdzających biegłość,
• zakres akredytacji — publikowany wykaz wielkości, zakresów i zdolności pomiarowych laboratorium.

Świadectwo wydane w ramach akredytacji nosi symbol akredytacji z numerem laboratorium — zasady jego stosowania określa dokument PCA DA-02. Udział PCA w porozumieniach EA MLA i ILAC MRA ułatwia międzynarodowe uznawanie świadectw wydanych w objętym nimi zakresie. Odbiorca może jednak określić własne wymagania, dlatego przed zleceniem warto potwierdzić je z zagranicznym klientem lub audytorem.

Akredytacja nie musi przy tym pochodzić z PCA. Świadectwo laboratorium akredytowanego przez inną jednostkę będącą sygnatariuszem EA MLA lub ILAC MRA jest w objętym porozumieniem zakresie równorzędne — to częsty punkt sporny przy sprzęcie sprowadzanym z zagranicy. Sprawdzasz wtedy dokładnie to samo co w kraju: czy jednostka akredytująca jest sygnatariuszem porozumienia i czy Twoje punkty pomiarowe mieszczą się w zakresie akredytacji laboratorium.

Jedno ważne zastrzeżenie: laboratorium może wydać świadectwo akredytowane wyłącznie w ramach swojego zakresu akredytacji. Jeśli potrzebujesz punktu wzorcowania albo wielkości spoza tego zakresu, dane laboratorium może zaoferować tylko świadectwo nieakredytowane. Przed wyborem sprawdź, czy potrzebny zakres ma inne laboratorium akredytowane.

Zanim zdecydujesz, zobacz zestawienie najważniejszych różnic. Zwróć uwagę, że żadna z nich nie dotyczy samej tabeli wyników — błędy wskazań i niepewność znajdziesz w obu dokumentach.

Punktem wyjścia są zawsze wymagania Twojego systemu jakości i odbiorców dokumentu. W dystrybucji leków wiąże akt krajowy: rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 1287) nakazuje kalibrować sprzęt monitorujący warunki przechowywania w odstępach ustalonych na podstawie oceny ryzyka i niezawodności, zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru; unijne wytyczne GDP (2013/C 343/01) formułują to jako zalecenie. Czytelnym i rzadko kwestionowanym dowodem takiego odniesienia jest świadectwo z symbolem akredytacji — i tego w praktyce oczekuje większość audytorów w monitoringu temperatury w farmacji.

• Laboratoria akredytowane (badawcze i wzorcujące): polityka PCA DA-06 uznaje za dowód spójności pomiarowej wzorcowanie w krajowej instytucji metrologicznej lub w akredytowanym laboratorium wzorcującym — świadectwo akredytowane jest tu de facto standardem.
• Farmacja i hurtownie (GDP/GMP): czujniki i rejestratory nadzorujące warunki przechowywania leków, zgodnie z wymaganiami audytu.
• Wyraźny wymóg klienta, jednostki certyfikującej lub specyfikacji przetargowej — zapisany w umowie albo procedurze.
• Pomiary o potencjalnych skutkach prawnych lub spornych, gdzie liczy się niepodważalność dokumentu.
• Własne przyrządy odniesienia — termometr wzorcowy, względem którego kontrolujesz przyrządy robocze, powinien mieć możliwie mocne udokumentowanie.

Warto wiedzieć, na co patrzy audytor, gdy bierze świadectwo do ręki: czy jest symbol akredytacji i numer laboratorium, czy wzorcowana wielkość mieści się w zakresie akredytacji, czy punkty wzorcowania odpowiadają zakresowi roboczemu przyrządu, czy wyniki oceniono względem tolerancji procesu i czy odstęp od poprzedniego wzorcowania zgadza się z procedurą. Sam symbol nie wystarczy, jeśli punkty wzorcowania nie mają nic wspólnego z tym, co przyrząd naprawdę mierzy.

Świadectwo nieakredytowane ma sens wszędzie tam, gdzie dokument służy głównie wewnętrznie — potwierdza, że przyrząd mierzy poprawnie, i pozwala śledzić jego dryf w czasie. Rzetelne laboratorium także przy wzorcowaniu nieakredytowanym potrafi wykazać odniesienie swoich wzorców do jednostek SI — warto o to zapytać przed zleceniem.

• Przyrządy robocze w mniej krytycznych punktach kontroli — tam, gdzie odchylenie nie zagraża bezpieczeństwu produktu ani wynikom badań.
• Kontrole i sprawdzenia wewnętrzne między okresowymi wzorcowaniami — dokument porządkuje historię przyrządu.
• Punkty lub wielkości spoza zakresów akredytacji dostępnych laboratoriów — jedyna dostępna droga.
• Systemy zarządzania jakością bez wyraźnego wymogu symbolu akredytacji — normy systemowe wymagają spójności pomiarowej, ale o formie dowodu często decyduje audytor i Twoja procedura.
• Szybka diagnoza po zdarzeniu (upadek, przegrzanie) — zanim zdecydujesz o adiustacji lub wymianie.

Rodzaj świadectwa to jedno, a rytm wzorcowań to drugie — odstępy między nimi ustalasz na podstawie analizy ryzyka niezależnie od tego, czy dokument ma symbol akredytacji. Podpowiadamy, jak to zrobić, w poradniku jak często wzorcować przyrządy.

Zamiast decydować przyrząd po przyrządzie „na wyczucie”, przejdź raz przez prostą procedurę i zapisz jej wynik. Dzięki temu na audycie pokażesz spójny system, a nie przypadkowy zbiór dokumentów.

1. 1

   Zbierz wymagania zewnętrzne

   Procedury systemu jakości, wymagania audytora i jednostki certyfikującej, umowy z klientami, przepisy branżowe. To one rozstrzygają, gdzie symbol akredytacji jest konieczny.

2. 2

   Sklasyfikuj przyrządy według krytyczności

   Krytyczne — decydują o bezpieczeństwie produktu, zwolnieniu partii lub wyniku badania. Robocze i pomocnicze — wspierają proces, ale odchylenie nie ma bezpośrednich skutków.

3. 3

   Sprawdź zakres akredytacji laboratorium

   Upewnij się, że wielkość, zakres i potrzebne punkty wzorcowania są objęte akredytacją — inaczej i tak otrzymasz świadectwo nieakredytowane. Rozstrzyga wykaz akredytowanych laboratoriów wraz z zakresami publikowany przez PCA, a nie deklaracja w ofercie usługi.

4. 4

   Dobierz punkty wzorcowania do zakresu roboczego

   Świadectwo ma opisywać przyrząd tam, gdzie naprawdę mierzy — na przykład termometr chłodniczy w okolicach temperatur przechowywania, nie w punktach skrajnych.

5. 5

   Zapisz decyzję w procedurze nadzoru nad wyposażeniem

   Rodzaj świadectwa i odstęp między wzorcowaniami dla każdej grupy przyrządów. Zapisana reguła kończy dyskusje przy każdym kolejnym zleceniu.

Jeżeli świadectwo ma zawierać zdanie o spełnieniu wymagania, uzgodnij to przy zleceniu. PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 w pkt 7.8.6 wymaga, aby przed stwierdzeniem zgodności ustalić samo wymaganie i regułę decyzji uwzględniającą niepewność; bez tego dostaniesz wyłącznie wyniki, a ocenę wykonasz sam. To najczęstszy powód rozczarowania dokumentem tuż przed audytem.

Wzorcowanie akredytowane jest zwykle droższe i trwa dłużej niż nieakredytowane — dokument powstaje w reżimie systemu zarządzania laboratorium, z formalną autoryzacją wyników i pod cyklicznym nadzorem PCA. Skala różnicy zależy od wielkości mierzonej, laboratorium i liczby punktów; w obu wariantach koszt rośnie przede wszystkim z liczbą punktów wzorcowania.

Dlatego przy większej liczbie przyrządów dobrze sprawdza się podejście mieszane: przyrządy krytyczne i odniesienia otrzymują świadectwa akredytowane, a robocze — nieakredytowane. Budżet idzie tam, gdzie dokument ma realną wartość dowodową, zamiast rozchodzić się równo na wszystko.

• Zamawianie świadectw akredytowanych „na wszelki wypadek” dla wszystkich przyrządów — budżet rozchodzi się na dokumenty, których nikt nie wymaga.
• Świadectwo nieakredytowane tam, gdzie procedura lub audytor wymagają symbolu akredytacji — kończy się powtórnym wzorcowaniem tuż przed audytem.
• Świadectwo akredytowane w punktach odległych od zakresu roboczego przyrządu — formalnie poprawne, praktycznie bezużyteczne jako dowód.
• Mylenie akredytacji z legalizacją — symbol PCA nie zastępuje wymagań metrologii prawnej i odwrotnie.
• Traktowanie certyfikatu producenta dołączonego do nowego przyrządu jak świadectwa akredytowanego — sprawdź, czy dokument ma symbol akredytacji i wyniki w punktach, których potrzebujesz.
• Brak zapisanej klasyfikacji przyrządów — gdy audytor pyta, dlaczego dany przyrząd ma świadectwo nieakredytowane, odpowiedź powinna wynikać z procedury, nie z improwizacji.

Poniższe przyrządy to przykłady doboru do zadania opisanego w tym poradniku. Przed zamówieniem potwierdź zakres, sondę, dokładność, warunki pracy i wymagane dokumenty dla swojego procesu.