Przyrządy pomiarowe dla pomieszczeń czystych i montażu elektroniki

Klasyfikuje czystość powietrza według stężenia cząstek o określonych średnicach i wyznacza klasę pomieszczenia (np. ISO 5–ISO 8).

Kontekstowo narzuca utrzymanie warunków — przepływu i ciśnienia — które tę klasę zapewniają, wraz z udokumentowanym pomiarem.

Definiuje metody badań kwalifikacyjnych: pomiar ciśnień różnicowych, prędkości i objętości przepływu powietrza, wizualizację przepływu oraz czas regeneracji (recovery).

Stąd potrzeba wzorcowanych manometrów różnicowych i anemometrów przy odbiorach.

Dotyczy projektowania i wykonania pomieszczeń czystych, w tym kaskady ciśnień między strefami różnych klas.

Uzasadnia ciągłą kontrolę różnicy ciśnień jako warunek zachowania kierunku przepływu i integralności stref.

Dla zastosowań farmaceutycznych odwołuje się do klasyfikacji wg ISO 14644 i wymaga walidacji oraz monitoringu różnic ciśnień, temperatury i wilgotności w strefach wytwarzania sterylnego.

Monitoring prowadzi się z alarmowaniem i zapisem danych.

Reguluje ochronę elektroniki przed wyładowaniami elektrostatycznymi w strefach EPA.

Nie narzuca sztywnego progu wilgotności, ale wymaga znajomości profilu wilgotności obiektu i potwierdzenia skuteczności ochrony przy najniższej występującej wilgotności — stąd pomiar i rejestracja RH.

Określa minimalne wymagania planu monitorowania pomieszczenia czystego, by wykazać utrzymanie klasy czystości w czasie pracy — nie tylko przy klasyfikacji.

Wymaga ustalenia planu monitorowania z progami alarmowymi, trendowaniem danych i okresowymi przeglądami, opartego na parametrach wpływających na stężenie cząstek. Pociąga to za sobą udokumentowany, ciągły lub okresowy nadzór warunków przyrządami z aktualnym wzorcowaniem.

Dla wytwarzania farmaceutycznego nakazuje kwalifikację pomieszczeń i instalacji HVAC (DQ/IQ/OQ/PQ), w tym badania przepływu, różnic ciśnień, czasu regeneracji i cząstek wg ISO 14644.

Wyniki kwalifikacji trzeba udokumentować jako dowód, a badania prowadzić sprawnymi przyrządami z aktualnym świadectwem wzorcowania — co wiąże dobór wzorcowanych manometrów, anemometrów i balometrów z procesem odbioru.

Licznik wymaga zweryfikowanych parametrów przepływu i zliczania.

Norma opisuje wymagania i procedury kalibracji przyrządu.

Deklaracja zgodności konkretnego modelu wymaga dokumentu producenta.

Program monitoringu mikrobiologicznego powinien wynikać z ryzyka i procesu.

Aktualne odniesienie europejskie zastępuje wycofaną ISO 14698-1.

Klasa A wymaga ciągłego monitoringu cząstek podczas krytycznych operacji.

Kwalifikacja obejmuje m.in. przepływ, różnice ciśnień, temperaturę, wilgotność, czas odzysku, integralność filtrów i monitoring mikrobiologiczny.

Kiedy ma zastosowanie: Pomieszczenie uczestniczy w wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych.

Granica komunikatu: Nie rozszerzać Annex 1 na każde pomieszczenie czyste w elektronice lub przemyśle.